簡述隧道式（shì）烘幹機（jī）設備的滅菌原理（lǐ）及選擇要點

　　1、隧道式烘幹機的滅菌原理

　　在抗生素瓶類小容（róng）量注射劑藥品生產線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或（huò）藥液直接接觸的包（bāo）材（cái），相（xiàng）應無菌生產工藝要求其瓶子需經幹燥和去熱原滅菌，隧道式烘幹（gàn）機通常采用幹熱滅菌方式，幹熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體隧道式結構，分為預熱段、高溫滅菌段（duàn）、冷卻段三個部分，滅菌後抗生素（sù）玻璃瓶的微粒達到100級潔淨度要求、細菌內毒素大降3個（gè）對數單位以及微（wēi）生物不得檢出。

　　2、隧道式烘幹機的種類

　　隧道式烘幹機也稱隧烘（hōng）箱，主要對抗生素瓶進行（háng）滅（miè）菌、幹燥和去熱原（yuán），一般隧（suì）道式加熱滅菌形式有二種，一是熱風循環(即熱空（kōng）氣平行流)，二是遠紅外輻射，其共同點均（jun1）為幹熱（rè）滅（miè）菌。

　　2.1、熱風循環型隧道式烘幹機

　　熱風循環型隧道式烘幹機原是通過Bosch公司及B+S公司的產（chǎn）品演（yǎn）化而來。其（qí）特（tè）點：(1)容易（yì）控製溫度和熱風壓差;(2)溫度分布均（jun1）勻;(3)整箱長（zhǎng）度較遠紅外（wài）輻射型短。但不完美之處（chù）在於：(1)熱風（fēng）循環型隧（suì）道式滅菌幹燥（zào）要采用昂貴耐高（gāo）於350℃的高效過濾器（qì），其使用成（chéng）本相時較高;(2)由於熱風循環型預熱段升溫較快，對瓶子的（de）管壁均勻性有一定要求。

　　2.2、遠紅外輻射型隧道式烘幹機

　　遠紅外輻射型隧（suì）道（dào）式烘幹機從某種意義上來說，是土生土長的國內產品，也是借鑒Calumatic公（gōng）司及IMA公（gōng）司演（yǎn）化而（ér）來。其特點：(1)滅菌幹燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風的雙重作用，熱穿透性強（qiáng）;(2)備品（pǐn）備件成本相對較低。但不完美之（zhī）處在於：(1)受（shòu）箱內氣流幹擾和（hé）電熱管啟閉影響較大，對烘箱前（qián）後二段（duàn）風壓控製有（yǒu）較（jiào）高的要求;(2)由於加熱的（de）緩（huǎn）和（hé）決定箱體長度比熱風循環型要長;(3)隻（zhī）能采用整排瓶子推入方法，才使瓶（píng）子的升溫基本一致，從而能基本確保熱穿透（tòu）指標一致。

　　2.3、二（èr）種隧道式烘幹機的比較

　　二者（zhě）型式隧道式滅菌幹燥烘箱各具特點，都能滿足藥（yào）品生產要求。在2000年前國內對抗生素（sù）瓶的滅菌幹燥一般選國內傳統經典的遠紅外熱輻射型較多，這是由於其價格略低、運行成本相應少的特（tè）點所決定的，它非常適宜於模製瓶。但近來，由於抗生素無菌製劑大量使用管製瓶，它的壁薄和均勻性的特點，加之（zhī）熱風（fēng）循環型的控（kòng）製方便與熱均（jun1）勻性好（hǎo），使熱風循環型的隧道式烘幹機大量使用，其也是目（mù）前（qián）此（cǐ）類設備的首先。

　　3、隧（suì）道式烘幹機的（de）選擇要點

　　本（běn）要點以遠紅（hóng）外輻射型隧道式烘幹機為例，其（qí）它機型可參照相應變動。

　　3.1、方式與功能

　　(1)以遠紅外輻（fú）射加熱方式進行（háng）幹燥滅菌（jun1）。同時（shí），能保（bǎo）證在潔淨度100級環（huán）境下，加熱滅菌和冷卻瓶子;

　　(2)箱內滅菌溫度能確保滅菌後瓶子無菌和無熱原。且（qiě）在（zài）出口處，瓶（píng）子冷卻後溫度應（yīng）≤室溫+15℃。

　　3.3、結構和製造

　　3.2.1、箱（xiāng）體結構及製造

　　(1)箱體（tǐ）內壁材料采用優質奧（ào）氏體不鏽鋼，內部接縫應采用連續氬弧焊，焊縫必（bì）須平整光滑，彎角應園弧過渡，材料折邊（biān）不能有死角和縫（féng）隙。結構上無（wú）盲區，便於清洗和防止塵（chén）埃粒（lì）子沉積;

　　(2)箱體外表（biǎo）麵可采用優質奧氏體不鏽鋼拉絲板或製後拋光;

　　(3)箱體保溫性（xìng）能（néng）好，正常使用時外殼表麵溫升≤室溫+12℃(不含進口處)，充填（tián）保溫材料不得含Cl-，且確保（bǎo）不會（huì）汙染口服液瓶和箱內空氣;

　　(4)結構設計上要考慮溫差應（yīng）力引起箱體的變形;

　　(5)紅外線加（jiā）熱（rè）管結（jié）構上應能保證（zhèng）導電聯接（jiē）裝置在高溫（wēn）下長期工作而不氧化。

　　3.2.2、網（wǎng）帶及傳動（dòng）

　　(1)網帶選材和製造做到受熱不變黑，材質推薦采用316L;

　　(2)網帶有二種(不鏽（xiù）鋼絲串繞式和鏈板式)，推薦采用鏈板式網帶。對（duì）不鏽鋼絲串繞式，網帶兩（liǎng）邊應有糾正跑偏的導向托輪;對鏈板式（shì），網帶兩邊應設有控製跑偏的導向槽;

　　(3)結構上要確保運行時不（bú）跑偏和不產生鬆邊，有（yǒu）張緊、托壓裝置。

　　3.2.3、潔淨空氣與過濾器

　　(1)應（yīng）設高效過濾（lǜ）器（qì），高（gāo）效過（guò）濾元件須耐高（gāo）溫，密封墊能確保在溫度變化（huà）下的密封（fēng）性;

　　(2)過濾器上下要有一定的靜壓分配，出（chū）風要有分布板。

　　3.2.4、風路的要求

　　(1)風（fēng）路布局一般合（hé）理設計為上進下出（chū），進風應連接相應HVAC係統;

　　(2)預熱和冷卻段的前後循環風機的風量風速能獨立調節或變頻控製。預熱和冷卻（què）段風速一般0.45m/s，高溫滅菌段風速一般0.6m/s;

　　(3)循環風機需耐溫、低噪和（hé）潤滑無滲漏（lòu）。

　　3.2.5、測試及風閘

　　(1)應具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風速等檢測取樣取樣口，位置合理及密封（fēng）。過濾器上下設有測量壓差接口;

　　(2)在進口側加熱段前（qián）後（hòu）及隧道出（chū）口處，均需設擋（dǎng）風閘，可（kě）手控高低位，調節鎖定方便。

　　3.2.6、進出瓶係統

　　(1)能適應輸送帶的自動進瓶，機器進口設有自動推瓶機構，使進入網帶的瓶子呈整排，這樣能使箱內的風壓保持相對穩定（dìng）。同時，進瓶不應出現淩亂無（wú）序狀態;

　　(2)出瓶係統能自動進（jìn）入輸瓶轉盤。

　　3.2.7、其它（tā）

　　(1)烘箱製造過程應在較潔淨區域，對製造後的箱體（tǐ）內壁（bì）和風管應去汙、清洗和用酒精消毒，最後用塑（sù）料紙包封開口處出廠;

　　(2)整機內部易於清洗，便於維修。

　　3.3、電氣（qì）和（hé）控製

　　3.3.1、操作調速

　　(1)網帶隻有在箱內溫度達到設定值才（cái）啟動;

　　(2)輸送網（wǎng）帶速度變頻可調，並（bìng）顯示與記錄，速度應與前（qián）後工序連鎖調節控製。

　　3.3.2、調節功能

　　(1)循環風機風（fēng）速應（yīng）變頻可調;

　　(2)各段溫度可獨立控製和任意設定，控製精（jīng）度為±5℃，加熱段可在300~380℃內控製（zhì），350℃高溫滅菌段運行時間≥5min。

　　3.3.3、控製顯示和記（jì）錄（lù）

　　(1)采用PLC控製，觸摸屏顯示並操作，能動態反映各工序情況。有菜單選擇運行程序（xù）或（huò）能設定所運（yùn）行的參數;

　　(2)網帶速度和循環（huán）風機速度顯（xiǎn）示和記錄;

　　(3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上（shàng）實（shí）時（shí）顯示其曲線，出口溫度有指（zhǐ）示。溫度指示與控製（zhì）測溫元件應各具獨立性（xìng），加熱段指示溫度力求與（yǔ）瓶實際溫度相符，不相符時必須（xū）校正（zhèng）;

　　(4)石英電熱管（guǎn）布置應合理（lǐ），以確保箱內（nèi）熱（rè）分布的均勻性;

　　(5)箱（xiāng）內風壓和風速的正常顯示。

　　3.3.4、連鎖要（yào）求（qiú）

　　(1)隻有前後循環風機和（hé）排風開啟後，才能正常電加熱;

　　(2)輸送網（wǎng）帶隻有在箱內各處溫度達到設定值時才能正式生產;

　　(3)要有運（yùn）行連鎖的設置，當溫度不符（fú）合設定值時能報警及低值時自動停止網（wǎng）帶運行的連鎖，並使每個瓶子在≥350℃環境中超（chāo）過5min，或按工藝驗證要求控製;

　　(4)程序上設定下班（bān）停機時，高（gāo）溫區緩緩降溫，風機仍工作，當溫度降至60℃時該機才正式停機。

　　3.3.5、監視報警

　　(1)箱內溫（wēn）度超過設定範圍值時，停止加熱並報警;

　　(2)當（dāng）循環風機故障或突然停電（diàn）時，應報警通知手控（kòng）擋風閘板並停止加（jiā）熱。以防止過濾器燒壞，所以控製上考慮連鎖裝置;

　　(3)網帶過載（zǎi）故障能機械離合並報警;

　　(4)對加熱元件的電流電壓的實時監視;

　　(5)下列情況下輸送網帶自動停轉（zhuǎn）並報警(有條件設置)：a箱出口處瓶子擁堵;b進口瓶子缺瓶。

　　3.3.6、聯機性

　　(1)箱內溫度及循環風速未達到設定值時，能控製（zhì）推（tuī）瓶機構不運動或前洗瓶機停止;

　　(2)當箱出口處瓶子擁堵時，能控製網帶自動停（tíng）止。

　　3.4、安裝環境要求

　　(1)處10萬（wàn）級潔淨度空間;

　　(2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應處潔淨度100級層流環境下。

　　3.5、主要控製指標

　　(1)烘瓶（píng）破損率<0.1%;

　　(2)網帶速度，符合產量要求;

　　(3)箱內塵埃粒子監（jiān）測，符合100級潔淨度的標準，高效過濾器需完整性測試。另，層流測試：預熱和冷卻段：0.45m/s±20%;加熱段（duàn）：0.6m/s±20%;壓差測試，各（gè）段（duàn）對壓差>0Pa;

　　(4)設備自控係統處正確控製（zhì）狀態的試驗，采集儀與溫度顯示器或溫（wēn）度記錄器溫差≤1%的滿（mǎn）量程(即≤±5℃);

　　(5)空載熱分布試驗，各點溫度在設定值≤±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃);

　　(6)負（fù）載（zǎi）熱分布和熱穿透試驗，經三次負載驗證，FH值≥1365分鍾。也可用（yòng）熱分布和熱穿透測試（shì）點在經過滅菌5min以後的時間內，均高於工藝滅菌（jun1）溫度（dù）350℃。

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