發布時間：2010年03月20 近年來，各原料藥進口國（guó）對我國製（zhì）藥企業的（de）生產過程提出了更高的要求，因此各種（zhǒng）認證迅速在製藥行業展開。對原料藥來說，這些認證的重點都集中（zhōng）在精、幹、包崗位，所以幹燥器的合（hé）理選（xuǎn）擇顯得尤為重要。烘幹設備選用（yòng）時（shí）要根據（jù）藥品特性、成（chéng）品要達到的理想狀態而定，尤（yóu）其要考慮無菌原料藥幹燥設備的材質（zhì）和無菌保（bǎo）證（zhèng）。目前，我國（guó）原料藥材烘幹機類型比較多，其各自特點和適用條件不同。
▲真空幹燥箱 用於中小試生產
     真空幹燥箱為較古老（lǎo）的幹（gàn）燥裝置（zhì），箱內被加（jiā）熱（rè）板分成若幹（gàn）層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質，將鋪有待幹（gàn）燥藥品的料盤放在加熱板上，關閉箱（xiāng）門，箱內用真空泵抽真（zhēn）空。加熱板在加（jiā）熱介質的循環流動中將（jiāng）藥品（pǐn）加熱到指定溫度，水分即開始蒸發並隨抽真空逐漸抽走。
     此設備易於控製，可冷凝（níng）回收（shōu）被蒸發的溶媒（méi），幹燥過程中藥品不易被汙染，可以用在藥品幹燥（zào）、包材滅菌及熱處理上。在上世紀（jì）80年代，原料（liào）藥行業多用此（cǐ）設備為主要幹燥器，但由於（yú）不易對料盤（pán）進（jìn）行在（zài）線清洗(CIP)和在（zài）線滅菌（jun1）(SIP)，幹燥速度慢，工人勞動強度大，而且為實現藥（yào）品均一性（xìng），幹燥（zào）後還要（yào）經混粉裝置混合，現在原（yuán）料藥大生產上已很少（shǎo）應用，多用於中、小試生產或包材（cái）熱處（chù）理。
▲真空回轉幹燥器 須考慮空心軸密封效果
     真空回轉幹燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形（xíng）器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐幹燥器。錐體中部有兩個中空懸軸，用以設備旋轉支（zhī）撐和真空、熱水的通道。藥品在幹燥器（qì）中邊幹燥邊轉動，對整批藥物的均一性有良好保證（zhèng）。熱介質（zhì）由（yóu）一端中空（kōng）管進入（rù）夾套，器（qì）內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，並經冷凝回收揮發（fā）的溶媒（méi）。此設備在上世紀80年代（dài）由上海醫藥工業研究院開發，在青黴（méi）素生產上試用成功，並很快在全國抗生素行業得到推（tuī）廣，目前國內製造（zào）廠家很（hěn）多。後來又出現了單軸回轉幹燥器多維旋轉幹燥器（qì）、傾斜（xié）式回轉幹燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空係（xì）統、溶媒回收係統、清洗滅（miè）菌係統等。
     由於此設備操作簡單，間歇生產，易於調節、可以進行在（zài）線清洗和在（zài）線滅菌，因此（cǐ）成（chéng）為中小型抗生素（sù）原料藥企業的首選幹（gàn）燥器，像青黴素（sù）、潔黴素、金黴素、咖啡因等（děng）都可選用。設備選擇時主要考慮兩個（gè）中空軸的同心度和空心（xīn）軸的密封問題，為保證設備運（yùn）轉平穩，同心度要求軸（zhóu）端跳動量小於0.01毫米，空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料汙染藥品。
▲三合一設備 國產設備質量有待提高（gāo）
     三合（hé）一指把過濾、洗滌（dí）、幹燥三道工序合在同一設備中進行（háng），在醫（yī）藥（yào）行業非常具有代表性。三合一（yī）設備在上世（shì）紀90年代以後發展迅速，根據設備形（xíng）式（shì）又分（fèn）為帶式、罐式、離心式等幾種類型（xíng）。
     帶式三合一又（yòu）有步進式（shì）和連續式（shì）兩種，主（zhǔ）要是濾帶的前進方式不（bú）同，工作流程完全相同物料由加（jiā）料器均勻地鋪在濾帶上，濾帶（dài）由傳動裝置拖動在幹燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌，真空冷抽回收溶（róng）媒（méi）母液；幹燥段熱（rè）空氣進入（rù），真（zhēn）空排除並冷凝回收溶媒。用於大產量成批（pī）生產，適用於透氣性較好的（de）顆粒物料的幹燥（zào），成品幹燥均勻，在我國維生素C和青黴素行業應用很廣。由於此設備相對密閉性較差，不能（néng）很好（hǎo）地安排在線清洗和在線滅菌，因此隻適合於非無菌（jun1）原料藥（yào）和藥用中間體（tǐ）的幹燥。此設備加料器和（hé）濾帶糾偏裝置對（duì）設（shè）備正常運行起著關鍵作用，另外配套設施如加熱器、真空係統對（duì）設備產率也（yě）有很大影響。
     用（yòng）於醫藥行業的此類（lèi）設備（bèi）主要是進口的或進（jìn）口主（zhǔ）要（yào）部件自行組裝，國產的此類設備隻（zhī）應用在化（huà）工、食品中藥等行業，近年在藥機行業也有公司進行仿製，但在製藥行業成功的應用並不多見（jiàn）。
     罐式三合一設備的罐體類似（sì）一個（gè）大型抽濾器，底盤為（wéi）金屬燒結（jié）板濾網、支撐板和加熱（rè）板組合而成，罐身有夾套用於加（jiā）熱和冷卻，罐內有可上下運（yùn）動的攪拌（bàn）器，攪拌器為中空結構，通入介質用於加熱和冷卻，在（zài）幹燥階（jiē）段起主要作用（yòng）。物料進入設（shè）備（bèi）後先進行抽濾，然（rán）後加（jiā）入洗滌介質浸泡一定（dìng）時間，冷抽或加壓抽（chōu）濾到一定程度，攪拌、底盤、夾套同（tóng）時通入加熱介（jiè）質，同時抽真空進（jìn）行幹燥，根據經驗並取樣合格後停止幹燥，由出料口出料。此設備的攪拌密封和燒結板最為關鍵，配套設備有液壓（yā）係統、真空係統、加熱和冷卻（què）單元等。由於此設備是全密閉的，如（rú）再增加自動排（pái）料係（xì）統，設備完全可以做到CIP和SIP，所以非常適（shì）用於無菌原料藥（yào）的（de）生產。
     近（jìn）幾年此類設備已（yǐ）大量應用於青黴素（sù）鈉鹽和半合抗生產。進入21世紀，隨著（zhe）GMP認證步伐的加快，我國藥機（jī）行（háng）業大力（lì）開發或仿製同類進口設備，但由（yóu）於加工精度和工序控製（zhì）方麵的差距，國產的三合一設備主要應用在非無菌原料藥的生產上。
     離心（xīn）式（shì）三合一設備是在立式過濾離心機的基礎上增加了熱風幹（gàn）燥的功能，有過濾袋或金屬濾板等多種形式，生產過程和罐式三合一基本相同（tóng），隻（zhī）不過把抽（chōu）幹變（biàn）為離心甩幹，可大大降（jiàng）低單批料的（de）生產時間，但受離（lí）心機料倉容積限製（zhì），單批生產能力（lì）有限（xiàn），比較適合中（zhōng）、小批量無菌原料藥的生產使用。由於此設備可以（yǐ）把料倉（cāng）和傳動裝置分別放在無菌室內、外，設備檢修（xiū）不需進入無菌室，生產使用很方便。近年國內（nèi）原料藥行業有（yǒu）合資企業引進此類設備，國內近年也（yě）有仿製品問世（shì）。
▲噴霧幹燥器 適用於液狀料
     噴霧幹燥器的幹燥過程類似（sì）於氣流（liú）幹燥。空氣初濾後（hòu）由加熱器加（jiā）熱，產生的（de）熱空氣經若幹（gàn）級（jí）過濾(按藥品等級選用)，然後於幹燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器（qì）產生均勻旋轉的氣流（liú）進入幹燥室內。物料經過濾通過離心式霧化盤或壓力（lì）噴嘴，產（chǎn）生分散、微細的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發，在極短的時間內物料得到幹燥。
此設備適合於（yú）溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀（zhuàng）液等流動性好的液狀料幹燥，現在原料藥行業生產鏈黴素、慶大黴素和多種生（shēng）物提取物的幹燥都可選（xuǎn）用此設備。
▲沸騰床 實現CIP和（hé）SIP
     沸騰（téng）床在幹燥過程中藥（yào）品從床身（shēn）上部加入，熱風從底部吹入，並穿過多（duō）孔分布板與一定料層厚（hòu）度的物料接觸，物料呈流化、沸騰狀態，在氣流中上下翻動、互相混合與碰撞，氣固之間接觸（chù）麵積（jī）大，進行劇烈的傳熱傳質，較大地提高了幹燥速（sù）度和幹（gàn）燥效率，是一種理想的（de）幹燥設備。對一些較濕的物料可一次幹（gàn）燥達到要求的水（shuǐ）分指標。流化沸騰狀（zhuàng）態熱效率高。停留時間可以調節，易於得到低水分的（de）成品（pǐn）。大小顆（kē）粒（lì）在床麵上可得到分級，粗粒可（kě）從床身排出，細粉（fěn）由集塵器排出。有的物料，布（bù）袋除塵（chén）可做在主機內(內置式)，節（jiē）約占地麵積，結構簡單，投資少。
此設備（bèi）適合於粉（fěn）、顆粒和絲、條狀物料幹燥（zào），設備全密閉，可以進行（háng）CIP和SIP，在製藥行業中抗生素和半合成抗生素生產（chǎn）上應用很廣。
▲流化床 熱效率高無死（sǐ）角（jiǎo）
     流化床分為有普通流化床和振動流（liú）化床，藥品幹燥受流動性（xìng）影響大多選用振動流化床。幹燥（zào）器由振動電機產生激振力使機器（qì）振動，物料在給定方向的激（jī）振力作（zuò）用（yòng）下跳躍前進，同時床底輸入（rù）熱風使物料處於流化狀態，物料顆粒與熱風充分接觸（chù），進（jìn）行劇烈的傳（chuán）熱傳質過程，此（cǐ）時熱效（xiào）率最高。上（shàng）腔處於微負壓狀態，濕空氣由引風機引（yǐn）出，幹料由排料口排出，從而達到理想的幹燥效果。
此設（shè）備（bèi）流（liú）化均勻，無死角，溫度分布均勻，熱效率高（gāo）。適用於顆粒、粉、條、絲梗狀物料幹燥，像澱粉（fěn）、葡萄糖及很多大批量生產（chǎn）的藥用中間（jiān）體均可選用。
▲冷凍幹燥機 增加混粉（fěn）器保證均一性
     真空冷凍幹燥機（jī）適用於熱敏性或易氧化藥品的幹燥，俗稱凍幹機，主要包（bāo）括凍幹箱、真空係統、加熱係統、製冷係統等。按擱板麵積可分（fèn）為小（xiǎo）型實驗凍幹機、中型生產凍（dòng）幹機、大型工業生產凍幹機。原料藥和製劑藥的幹燥應用凍幹（gàn）機的都很多。主要要求其可靠性高，滅菌功能齊（qí）全（quán），同一（yī）擱板內和板層（céng）間的溫差不大於1.5℃，這也就必須要求擱（gē）板的平整（zhěng）度要好。
用此設備（bèi）幹燥原料藥時，為保證產品的均一性，最好增加混粉（fěn）器。氨苄西林、大（dà）量血製品、人（rén）工培養藥物、抗體、疫苗等大都選用凍幹機。
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